我院顺利通过陕西省药品监督管理局的首次监督检查,成功完成神经内科、心血管内科、消化内科、内分泌科和泌尿外科5个专业组的资质备案。此次成功备案标志着我院正式获得开展药物临床试验的资质,是我院医疗及科研水平的重要体现,亦是开展新药临床试验的前提条件。
10月底,陕西省药品监督管理局检查组一行共六人来我院对国家药物临床试验机构备案情况进行现场检查。从组建团队、培训学习到迎接检查,院领导都高度重视、大力支持,各专业组负责人、研究团队、辅诊科室等相关人员积极配合,共同完成机构备案及现场检查工作。此次专家组对我院国家临床试验机构资格的首次监督检查,肯定了我院现有临床试验方面的工作,同时对我院GCP建设及发展提出了非常宝贵的意见和建议,这对我院临床试验能力的提升也起到了积极的促进作用。
截至目前,我院同时具备开展药物和医疗器械临床试验的资质,临床试验机构将继续贯彻执行好药物/医疗器械临床试验质量管理规范,不断提升临床试验质量,将我院药物和医疗器械临床试验工作推向新的高度,为新药、新医疗器械临床试验工作的科学化、规范化、现代化和国际化贡献一份力量。
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